本平台由中国药招联盟团队运营管理
来源：CFDA
近日，，自2018年3月1日起施行。
《办法》坚持线上线下一致的原则，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。
《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案，并进一步细化了网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全；第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。
。针对网络销售跨地域、质量问题波及面广的特点，《办法》细化不同网络违法情形的查处职责，形成违法企业所在地、；。《办法》规定，，定期向省局通报监测情况；，并依法向社会公开。
《办法》强化风险控制，对不按规定建立并执行相关质量管理制度，存在质量安全隐患的，。对存在质量安全问题的，、网络销售企业的法定代表人或者主要负责人进行约谈。拒不执行暂停网络销售决定或者约谈后拒不按照要求整改的，网络销售企业、第三方平台提供者及其法定代表人或者主要责任人将被列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。
以下是为医疗器械人推荐的两本最新发布医疗器械的蓝皮书
一、《中国医疗器械行业发展报告（2017）》
2017年10月28日，由中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《中国医疗器械行业发展报告（2017）》新书上市发布会在北京举行。
《中国医疗器械行业发展报告（2017）》是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书，该报告由来自全国各地的相关行政部门、行业协会、大专院校、企业的70余位专家共同编撰完成，是迄今为止比较全面、系统的行业报告，填补了我国医疗器械行业的一项空白，对未来行业的发展有一定的指导意义。；医疗器械注册管理司、、医疗器械技术审评中心等有关司局和单位领导也给与了全力支持；中国药品监督管理研究会邵明立会长、张兴栋院士、戴尅戎院士作为本书的顾问，为本报告提出了的宝贵意见。
报告立足于2016年我国医疗器械行业的现状，用详实的资料、数据、图表进行了论述，客观反映了医疗器械行业存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，提出了一些解决方案和建议。报告共分六个部分：总报告、政策法规、行业发展、产品市场、典型案例、附录。总报告系统论述了我国医疗器械行业的发展现状；政策法规专题从医疗器械命名、分类、临床试验、注册、审评、创新特别审批、生产质量管理规范、集中采购、第三方服务等热点入手；行业发展专题从医学装备配置、对外贸易、体外诊断、基因检测、介入类器械、国产设备遴选、基层检验室建设、血液净化、流通、冷链、融资并购、战略联盟等焦点讨论；产品市场专题精选了影像、快速诊断、3D打印、血糖检测等热门话题；典型案例选择了具有代表性的五个案例。
二、《中国药品耗材器械集中采购状况报告》（2017）
该报告由江苏华招网和中国药招联盟联合撰写，报告内容全方面介绍了我国药品、耗材、器械集中采购的发展历程，也对新一轮集采政策的实施、执行等方方面面数据做了多维度总结，是当前内容最全，分析最透彻的一本医药行业的集中采购分析报告，为我们诠释了我国药品耗材器械的集中采购现状。
《中国药品耗材器械集中采购状况报告（2017）
第一章 我国医药集中采购的政策生态状况
一．我国医药集中采购政策的发展演变
1.1 我国药品集中采购政策的发展演变
1.2 我国耗材、器械集中采购政策的发展演变
二．2017年医药行业政策对集中采购的要求
2.1 完善药品和高值耗材集中采购思路
2.2 跨区域联合采购、地市分散采购并存，不断探索集中采购形态
2.3 全面推进支付方式改革，医保部门走向招标控费一线
2.4 落实医院采购主体地位，促进医院主动降低采购价格
2.5 划定路线图，医联体形式的价格谈判悄然铺开
2.6 鼓励创新药耗品研发，集中采购或将加大政策倾斜
2.7 优先使用国产产品，加速进口替代
2.8 招投标制度迎重大修改，多样化中标方式催生复杂的招标生态
三．影响集中采购的医改新举措及落实情况
3.1 分级诊疗下，基层、非基层采购衔接持续加强
3.2 取消药品加成、降低耗材加成，或将影响医院采购行为
3.3 新版医保目录发布，新增品种适时增补挂网
3.4 医保支付标准试点先行，螺旋降价终将袭来
3.5 仿制药一致性评价推进加速，289个品种期限将至
3.6 2017年两票制火力全开，争取到2018年全国全面推开
第二章 2017年度各地集中采购现状
一．药品集中采购现状
1.1 2017年全国药品集中采购总体情况
1.2 2017年全国药品集中采购模式及进展
1.2.1 7号文之下的分类采购
1.2.2 省级挂网（入围）+市级(医院)议价
1.2.3 集团采购（GPO）
1.2.4 跨区域联合采购
1.2.5 药交所模式
1.3 2017年药品集中采购结果及联动结果分析
1.3.1 2017年药品集中采购结果分析
1.3.2 2017年价格联动结果分析
二．耗材集中采购现状
2.1 全国(国家、省、市)集中采购情况
2.2 全国各省(省级)集中采购情况
2.2.1各省高值、低值、试剂采购情况概述
2.2.2 2017年新出省级项目情况及特点
2.2.3 2017年典型项目分析
2.3.4 各省（在执行）项目模型及特点剖析
2.2.5 2017年各省中标（入围）结果分析
2.3 地市集中采购项目情况
2.3.1地市集中采购情况及分布概述
2.3.2 2017年新出市标情况及特点
2.3.3 2017年典型市标分析
2.3.4 各市集中采购模型及特点剖析
第三章 我国医药集中采购特点盘点及未来趋势预判
一．集中采购特点归纳
1.1 采购方式趋于多元化，新型模式不断涌现并扩散
1.2 省标、市标、院标穿插进行，乱像丛生
1.3 从集中到分散，医疗机构采购主体地位不断凸显
1.4多标合一，高值、非基药采购权下沉到基层医疗机构
1.5 价格联动已成常态，联盟之下价格更趋统一
1.6 、同行举报，多方助力集中采购
1.7 入围规则多样化，催生不同的价格形成机制
1.8 省级设置多道价格防线，逼迫企业降价
1.9 落实量价挂钩、自发探索带量议价
1.10 耗材、器械的集中采购与药品同要求
二．集中采购趋势预判
2.1 降价依然是国家、省级、试点地区集中采购的主基调
2.2 医联体不断发展，将成为集中采购的重要角色
2.3 从政策到实践，医保在集中采购中的地位持续凸显
2.4 跨地区联合采购进步一发展，探索不同形式的“合作”模式
2.5 新尝试推进，更多地市开展高值耗材集中采购
2.6 两票制全面推开，助力“出厂价”追溯机制的形成
2.7 平台互联互通，加上高值耗材编码的推进，价格越发透明
2.8 量价挂钩，不断探索，多种形态的带量采购将会涌现
2.9 权利下放，省级招标平台逐渐转为准入平台
2.10 集中采购碎片化发展，多种形态的议价遍地开花
附录
一．7号文后各省药品集中采购方案汇总
二．耗材省级集中采购（在执行）项目汇总
三．耗材市级集中采购（在执行）项目汇总
四.2015-2017年度国家集中采购相关政策文件汇总
五.三明联盟城市及协议主要内容汇总
六. 各省基层医疗卫生机构非基本药物配备使用要求
七．各省医疗联合体建设方案汇总
（注：本目录可能会略作修改，具体以印刷稿为准。本报告不提供电子版！每册300元，无票）
以上两本报告，已授权中国药招联盟负责征订，购买请加微信13804585144,或登录打开微店 "医药政策集散中心"进行购买
中国药招联盟为您提供医药改革政策研究、政策生态改变、新医改进程推动最新动态，专家解读分析报告。关注请添加微信平台公众号“CAPD2015”或扫描下面二维码。中国药招联盟致力打造中国医药招采精准资讯第一平台。中国药招联盟，感谢有你，因为有你，CHN药招联盟更精彩。
